Thymosin Alpha-1

Тимозин альфа-1 (Thymosin Alpha-1) — иммунный модулятор, одобренный в нескольких десятках стран

Тимозин альфа-1 (тимальфазин, Zadaxin) — 28-аминокислотный пептид тимуса и один из самых легально продаваемых пептидов в мире: одобрен примерно в 30 странах (регуляторный обзор) для гепатитов и как усилитель иммунитета.

Как это работает

• 🔹 Активирует TLR-рецепторы — созревание дендритных клеток и Т-клеток (механизм)
• 🔹 Восстанавливает иммунный ответ при иммунодефицитах, старении и после химиотерапии — в опытах на животных защищал костный мозг от повреждения химиотерапией, опухолевой нагрузкой и облучением (доклиника/обзор)
• 🔹 Повышает ответ на вакцины у пожилых и ослабленных пациентов — в РКИ 90 мужчин 65-99 лет усилил ответ на противогриппозную вакцину (клиника, Gravenstein et al. 1989)

В цифрах

• 📊 Одобрен (Zadaxin) примерно в 30 странах, включая Италию и Китай — десятилетия клинического применения (регуляторный обзор)
• 📊 Орфанный статус FDA по нескольким показаниям, включая злокачественную меланому (FDA orphan drug designation)
• 📊 Применялся при тяжёлом COVID-19, сепсисе и в онкологии: у 76 тяжёлых COVID-пациентов в Ухане смертность снизилась с 30% до 11%, особенно у пациентов с критически низким числом Т-клеток (клиника, Clin Infect Dis); метаанализ РКИ при сепсисе показал снижение 28-дневной летальности (метаанализ)

💡 Интересный факт: во время пандемии тимозин альфа-1 стал одним из немногих пептидов, который реально применяли в больницах: в Китае его вводили тяжёлым COVID-пациентам, и ретроспективное исследование в Ухане показало снижение смертности с 30% до 11%, с наибольшей пользой у пациентов с критически низким числом CD8+ или CD4+ клеток. Пептид, выделенный из тимуса телёнка в 1970-х, полвека спустя оказался в протоколах борьбы с новым вирусом (Clin Infect Dis).

Профиль продукта

• 💊 Режим из публикаций: 1,6 мг п/к 2 раза в неделю; при хроническом гепатите стандартная схема Zadaxin рассчитана на 6-12 месяцев, а не на недели (регистрационные данные препарата). Это описание схемы применения лекарственного препарата, а не персональная рекомендация.
• 🎯 Направления исследований: иммунитет, вирусные инфекции, вакцинопрофилактика
• 🛡️ Безопасность: одобрен как лекарство (Zadaxin) в нескольких десятках стран, но FDA и EMA централизованно не регистрировали — только орфанный статус по отдельным показаниям; в РФ зарегистрирован не чистый тимозин альфа-1, а другой препарат («Рефнот», гибрид с ФНО); долгосрочная безопасность за пределами клинических испытаний отдельно не задокументирована (клинический статус)
• 🔗 Лучшие сочетания: Тималин для курсовой перезагрузки, LL-37 при хронических инфекциях

Источники

1. Thymalfasin — Wikipedia — механизм действия, регуляторный статус, число стран регистрации, схема применения
2. SciClone Zadaxin granted orphan drug designation for malignant melanoma — орфанный статус FDA
3. Gravenstein et al., J Am Geriatr Soc, 1989 — усиление ответа на вакцину против гриппа у пожилых
4. Thymosin alpha-1 treatment in severe COVID-19 (Clin Infect Dis) — снижение смертности в Ухане (30% → 11%)
5. Метаанализ РКИ тимозина альфа-1 при сепсисе — снижение 28-дневной летальности
6. Фактор некроза опухолей-тимозин альфа-1 рекомбинантный — rlsnet.ru — «Рефнот» как отдельный от чистого тимозина альфа-1 препарат, зарегистрированный в РФ